鐘團玉代表/受訪者供圖

　　在今年全國兩會上，全國人大代表、福建省福安市金斗洋村黨支部書記、村委會主任鐘團玉帶來一份建議：進一步規(guī)范兒童中成藥非處方藥說明書范本，更好保障兒童用藥安全。

　　鐘團玉介紹，兒童安全用藥已成為全社會高度重視的問題，中成藥非處方藥在兒科的臨床使用中，由于其劑型多、療效好、安全有效、使用方便，越來越多地被使用在患兒居家藥物治療中。說明書范本是藥品生產(chǎn)企業(yè)制定非處方藥說明書需嚴格遵照的標準，但現(xiàn)行的兒童中成藥非處方藥說明書范本存在幼兒年齡及藥物用法標注含糊、安全及提示性標注更新滯后、缺乏有效的監(jiān)管機制等問題。

　　為此她建議，首先應(yīng)由國家藥監(jiān)局牽頭，對兒童中成藥非處方藥說明書范本進行全面修訂，細化用法用量，列出與兒童年齡/體量相對應(yīng)的劑量表，精確到具體的年、月甚至日齡;寫明藥物具體用法，不可籠統(tǒng)地用口服概括，應(yīng)注明乳汁、牛奶、開水沖服或送服;簡化專業(yè)術(shù)語，用通俗易懂的語言對中醫(yī)藥專業(yè)術(shù)語進行適當說明和解釋;列明不良反應(yīng)內(nèi)容，讓消費者更易辨識，提高警惕。

　　其次，加強說明書范本的規(guī)范化管理，細化政策法規(guī)，明確各部門責任、義務(wù)，督促生產(chǎn)企業(yè)嚴謹制定并及時修訂說明書，確保時效性、合理性和科學(xué)性，推動我國兒童中成藥非處方藥向更安全更健康的方向發(fā)展。在說明書的修訂流程和修訂后告知方面，應(yīng)強調(diào)更新后的原則性法規(guī)的重要性，重視執(zhí)行和落實上的細節(jié)依據(jù)，對相關(guān)經(jīng)驗薄弱的上市許可持有人加大指導(dǎo)和監(jiān)督力度。

　　最后，要加大監(jiān)管力度，國家藥監(jiān)局應(yīng)加強監(jiān)管人員培訓(xùn)，明確監(jiān)督和執(zhí)法流程，要求各地出臺相應(yīng)的細則作為執(zhí)法依據(jù)。同時，定期組織相關(guān)專家對藥品進行評價和再評價工作，收集整理臨床研發(fā)、試驗、使用數(shù)據(jù)及消費者問題反饋情況，了解掌握藥品的最新動態(tài)。