十三屆全國人大常委會第十二次會議8月22日~26日在北京舉行，繼續(xù)審議藥品管理法修訂草案和民法典人格權(quán)編草案、侵權(quán)責任編草案等。

　　十三屆全國人大常委會第十二次會議8月22日聽取了全國人大憲法和法律委員會關(guān)于藥品管理法修訂草案審議結(jié)果的報告。

　　為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果，修訂草案規(guī)定，一是國家建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。二是開展藥物非臨床研究，應(yīng)當符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。三是生物等效性試驗實行備案管理。四是藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，應(yīng)當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

　　此外，修訂草案還將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉，修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。

　　為進一步厘清藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量的主體責任和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等的相應(yīng)責任，修訂草案明確，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責任。