發(fā)改辦高技[2009]2615號

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)展改革委（局）、衛(wèi)生廳（局）、中藥管理局，國務(wù)院有關(guān)部門、直屬機(jī)構(gòu)辦公廳（辦公室），有關(guān)中央管理企業(yè)：
    為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，根據(jù)《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》和《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，為不斷滿足人民健康對中藥日益增長的需求，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級和提高中藥產(chǎn)業(yè)競爭力，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，國家發(fā)展改革委與國家中醫(yī)藥管理局決定于2009-2011年聯(lián)合組織實(shí)施現(xiàn)代中藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
    一、專項(xiàng)實(shí)施的目標(biāo)
    （一）充分發(fā)揮中醫(yī)藥的治療優(yōu)勢與特色，推動(dòng)具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)先進(jìn)、成熟度高的中藥成果產(chǎn)業(yè)化，使更多的療效確切、可供臨床選擇的中藥新產(chǎn)品走向市場，項(xiàng)目完成后，形成若干個(gè)年產(chǎn)值1億元的中藥新品種，為中藥產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化與名藥、名廠培育奠定基礎(chǔ)。
    （二）針對當(dāng)前緊缺、用量大、且有較好種養(yǎng)基礎(chǔ)的野生藥材品種，推動(dòng)其家種、家養(yǎng)進(jìn)程，項(xiàng)目完成后，每種藥材新增野生變家種生產(chǎn)基地3000畝以上或相當(dāng)養(yǎng)殖規(guī)模，使其對野生資源的依賴度下降20%以上，有效緩解由于野生藥材資源緊缺導(dǎo)致用藥價(jià)格升高的問題，逐步降低對野生藥材資源的依賴，滿足中藥產(chǎn)品快速增長的需求，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。同時(shí)，引導(dǎo)中藥大企業(yè)以其優(yōu)勢產(chǎn)品為核心，建立栽培或養(yǎng)殖原料藥材規(guī)范化生產(chǎn)（GAP）基地，面積達(dá)10000畝/種以上或相當(dāng)養(yǎng)殖規(guī)模，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)調(diào)、健康發(fā)展。
    （三）圍繞中藥產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推動(dòng)一批飲片、成藥的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)用，為形成中藥生產(chǎn)過程控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范體系奠定基礎(chǔ)，為整體提升中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)含量提供示范，以保障飲片、成藥的質(zhì)量達(dá)到穩(wěn)定可控，保障用藥的安全、有效。
    （四）引導(dǎo)形成一批合作關(guān)系清晰、合作實(shí)體明確、合作任務(wù)落實(shí)的產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目，充分發(fā)揮我國已有的中藥研究公共技術(shù)平臺(tái)的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，推動(dòng)建立技術(shù)開發(fā)合作機(jī)制，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟的形成。
    二、專項(xiàng)支持的主要內(nèi)容
    根據(jù)臨床用藥需求和中藥產(chǎn)業(yè)自身特點(diǎn)，針對影響行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的瓶頸問題，本專項(xiàng)重點(diǎn)支持治療常見病、重大疾病的創(chuàng)新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化，優(yōu)質(zhì)原料藥材生產(chǎn)基地的建設(shè)和中藥制藥過程質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的綜合示范應(yīng)用。具體內(nèi)容包括：
    （一）創(chuàng)新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化。支持治療腫瘤、心腦血管病、代謝性疾病（糖尿病、高脂血癥等）、肝病、病毒性感冒（流感）、婦科慢性疾病及胃腸道疾病，具有自主知識產(chǎn)權(quán)、療效確切、制造技術(shù)先進(jìn)且成熟、市場潛力大的創(chuàng)新中成藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
    （二）優(yōu)質(zhì)原料藥材生產(chǎn)基地的建設(shè)。擇優(yōu)支持15種左右以野生撫育技術(shù)、人工繁育技術(shù)等為支撐的緊缺、用量大的珍稀瀕危、高附加值野生藥材規(guī)模化野生變家種家養(yǎng)、撫育基地建設(shè)。擇優(yōu)支持10種左右為中成藥大品種配套的主要栽培或養(yǎng)殖原料藥材規(guī)范化基地的建設(shè)。
    （三）中藥制藥過程質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的綜合示范應(yīng)用。擇優(yōu)支持5種左右以高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合的優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制技術(shù)應(yīng)用示范。擇優(yōu)支持10家左右企業(yè)以其相關(guān)產(chǎn)品為載體，集成應(yīng)用先進(jìn)制造技術(shù)、在線檢測與控制技術(shù)等，進(jìn)行中成藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的技術(shù)示范。
    三、申報(bào)項(xiàng)目的具體條件
    （一）所有申報(bào)項(xiàng)目，需符合國家發(fā)展改革委頒布的《國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目管理暫行辦法》（國家發(fā)展改革委令第43號）和本文的有關(guān)要求，且已完成項(xiàng)目開工建設(shè)的相關(guān)準(zhǔn)備工作或已開工建設(shè)。
    （二）所有申報(bào)項(xiàng)目，若屬涉及行業(yè)準(zhǔn)入管理的，要提供有關(guān)部門出具的相關(guān)許可文件。
    （三）項(xiàng)目實(shí)施單位應(yīng)具備較強(qiáng)的發(fā)展?jié)摿拖鄳?yīng)的技術(shù)開發(fā)、經(jīng)營管理、資金籌集能力，應(yīng)按照資金申請報(bào)告的要求提供相關(guān)附件。
    （四）申請創(chuàng)新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目。需具有2007年1月1日后獲得的國家藥品新藥證書（Ｉ類新藥獲得新藥證書的年限可延長至2005年1月1日）；應(yīng)有自主知識產(chǎn)權(quán)；應(yīng)開展了IV期臨床評價(jià)及臨床研究總結(jié)；應(yīng)具有較高、成熟的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平，具有獨(dú)特的治療學(xué)優(yōu)勢和良好的市場發(fā)展前景。
    （五）申報(bào)優(yōu)質(zhì)原料藥材生產(chǎn)基地的建設(shè)的項(xiàng)目。野生變家種家養(yǎng)或撫育藥材基地的建設(shè)項(xiàng)目，需有較好的前期工作基礎(chǔ)，已有中試實(shí)驗(yàn)田1000畝以上或相當(dāng)?shù)酿B(yǎng)殖規(guī)模，并提供可進(jìn)行大規(guī)模人工種植、養(yǎng)殖或撫育的技術(shù)資料及相關(guān)證明材料。中成藥大品種（2008年銷售收入達(dá)到5億元以上）的栽培原料藥材應(yīng)具有5000畝以上栽培面積或相當(dāng)養(yǎng)殖規(guī)模，并具有主營中藥材栽培或養(yǎng)殖的企業(yè)資質(zhì)等證明材料，相關(guān)栽培和養(yǎng)殖關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)，已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局GAP認(rèn)證受理通知書者優(yōu)先。
    （六）申報(bào)中藥制藥過程質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)綜合示范應(yīng)用的項(xiàng)目。其中：優(yōu)質(zhì)特色飲片的規(guī)范化生產(chǎn)和過程控制項(xiàng)目，申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有GMP證書，2008年銷售收入達(dá)到1億元以上；中成藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目，申報(bào)企業(yè)近3年的年銷售收入應(yīng)不少于5億元，所用質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)成熟完善，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，技術(shù)水平在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，其作為技術(shù)載體的中成藥產(chǎn)品應(yīng)具有新藥證書和生產(chǎn)批文。
    四、專項(xiàng)申報(bào)程序和要求
    （一）本專項(xiàng)由國家發(fā)展改革委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合組織實(shí)施。
    （二）各地方發(fā)改委在征求當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥管理部門意見后，向國家發(fā)展改革委提出項(xiàng)目申請，國務(wù)院相關(guān)部門和直屬機(jī)構(gòu)、中央企業(yè)可直接向國家發(fā)展改革委提出項(xiàng)目申請。
    （三）專項(xiàng)申報(bào)的截止日期為2010年3月10日，項(xiàng)目主管部門應(yīng)在此前將所推薦的項(xiàng)目資金申請報(bào)告（具體要求見附件）和初步審查意見、項(xiàng)目簡介和有關(guān)附件等材料一式三份報(bào)送國家發(fā)展改革委，并同時(shí)完成國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目網(wǎng)上申報(bào)填報(bào)。所有項(xiàng)目單位要對所報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)。
    （四）在項(xiàng)目主管部門申報(bào)的基礎(chǔ)上，國家發(fā)展改革委和國家中醫(yī)藥管理局將按照相關(guān)管理辦法規(guī)定的程序，在專項(xiàng)申報(bào)截止日期之后，對符合國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目管理辦法和本公告基本要求的項(xiàng)目組織專家評審，專家評審的具體時(shí)間另行通知。
    （五）經(jīng)國家發(fā)展改革委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合批復(fù)的專項(xiàng)項(xiàng)目，若在批準(zhǔn)后的一年內(nèi)項(xiàng)目建設(shè)沒有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，所批文件將自動(dòng)失效，項(xiàng)目單位應(yīng)歸還國家所下達(dá)的全部資金。
    特此通知。

    附件：國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目資金申請報(bào)告編制要點(diǎn)

國家發(fā)展改革委辦公廳

中醫(yī)藥局辦公室

二〇〇九年十二月十日