國中醫(yī)藥辦科技發(fā)〔2011〕35號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，局各直屬單位，北京中醫(yī)藥大學(xué)，各國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)單位，國家中醫(yī)臨床研究基地督導(dǎo)組成員：
    為進一步規(guī)范國家中醫(yī)臨床研究基地臨床研究工作，按照2011年國家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)工作總體部署，我局組織制定了《國家中醫(yī)臨床研究基地臨床研究規(guī)范建設(shè)指導(dǎo)意見》（試行）（以下簡稱《意見》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項通知如下：
    一、請各基地根據(jù)《意見》要求，結(jié)合本單位實際情況，圍繞重點病種臨床研究的不同要求和環(huán)節(jié)，在系統(tǒng)梳理臨床研究質(zhì)量管理過程的基礎(chǔ)上，針對性地制定本基地的臨床研究規(guī)范體系。本指導(dǎo)意見所附“國家中醫(yī)臨床研究基地臨床研究規(guī)范文件框架”、“制定標準操作規(guī)程（SOP）的標準操作規(guī)程”和“臨床研究方案設(shè)計規(guī)范”僅作為各基地制定規(guī)范的參考。
    二、各基地在規(guī)范體系完成后，應(yīng)加強培訓(xùn)，并在臨床研究實際過程中認真執(zhí)行規(guī)范，同時做好文字記錄，使之成為保障臨床研究質(zhì)量的重要手段。各基地建設(shè)單位規(guī)范體系完成情況和執(zhí)行記錄將作為2012年基地業(yè)務(wù)建設(shè)督導(dǎo)的重要內(nèi)容。
    三、各基地在制定和實施規(guī)范過程中，有關(guān)技術(shù)問題可向我局中醫(yī)臨床研究方法重點研究室咨詢。在《意見》實施過程中有何意見和建議，請及時反饋我局科技司。
    四、聯(lián)系人及電話：
    科技司中醫(yī)科技處（基地辦公室）
    王思成   陳  軍（010—59957712）
    中醫(yī)臨床研究重點研究室
    胡鏡清（010—88001294）

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    二○一一年七月六日