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作者:姚瑤
“疫情發生以來,我國堅持中西醫并重,不斷優化診療方案,組織優勢醫療力量,在降低感染率和病亡率上拿出了有效的治療方案。”在抗擊疫情期間,全國人大代表、廣東藥科大學校長郭姣表示。
“但目前中藥新藥注冊審批周期長、審評技術力量薄弱、審批標準‘以西律中’等問題嚴重制約了中醫藥傳承創新發展。”為此,郭姣今年計劃提交《在粵港澳大灣區先行建立符合中醫藥特點的中藥新藥審評審批體系的建議》。
“希望能發揮橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園重大平臺作用,推動中醫藥標準化、國際化,提議組建大灣區中藥新藥評審中心(試點),推進中藥新藥評審政策一體化、標準一體化。”郭姣說,以此建立符合中醫藥特點的大健康產品評審體系,促進中醫藥健康養生文化的創新性發展和創造性轉化。
其實在去年兩會上,郭姣與其他幾位全國人大代表就聯名提出建議,呼吁加快推進粵港澳大灣區中醫藥事業發展,就在不久前,建議得到國家有關部委積極采納,國家中醫藥管理局表示:中醫藥已經明確納入《粵港澳大灣區科技創新規劃》,這給她很大鼓勵。
“粵港澳大灣區是國內開放程度最高、經濟活力最強的區域之一,也是中醫藥資源優勢最明顯的區域之一。”在郭姣看來,2019年10月,《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》明確提出,“促進中醫藥傳承與開放創新發展”“打造粵港澳大灣區中醫藥高地。”故而在大灣區開展中藥審評審批改革,具有較為成熟的基礎條件。
郭姣認為,在大灣區先行先試,開展中藥審評審批改革,形成規范統一的審評標準和技術指導原則,對中醫藥傳承創新并走向世界,有著較強的示范意義。
她建議,依托廣東,成立粵港澳大灣區中藥新藥評審中心(試點),聯合粵港澳三地藥監及審評機構,專職受理港澳和廣東等地中藥新藥注冊申請有關工作。
參考國際經驗,結合三地實際情況,創新中藥新藥審評審批程序,探索符合中醫藥特點的中藥注冊管理機制,在大灣區內建立符合中醫藥發展規律的中藥新藥審評辦法并先行先試。同時加快港澳中藥新藥進入內地市場,承接通過質量和療效一致性評價的內地中藥新藥進入港澳市場的快速審批工作,促進內地中藥在港澳醫藥市場銷售。
在這一過程中,應建立起符合中醫藥特點的大健康產品評審體系。以臨床大數據為主導、滿足人類健康需求為導向,建立具有中醫藥特色的大健康產品的功效評價體系,促進中醫藥健康養生文化的創新性發展和創造性轉化;遴選一批療效確切、中醫藥特色優勢明顯的醫療機構中藥制劑在大灣區內醫療機構自由調劑使用。