第五十條 國(guó)家加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)對(duì)需要統(tǒng)一的技術(shù)要求制定標(biāo)準(zhǔn)并及時(shí)修訂。

　　中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門依據(jù)職責(zé)制定或者修訂，并在其網(wǎng)站上公布，供公眾免費(fèi)查閱。

 

　　國(guó)家推動(dòng)建立中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系。

 

　　【釋義】 本條是關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的規(guī)定。

 

　　標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)等的統(tǒng)一的技術(shù)要求，是經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和社會(huì)發(fā)展的技術(shù)支撐。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，完善標(biāo)準(zhǔn)體系，有利于促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，提升國(guó)家治理的現(xiàn)代化水平。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐，是推進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性制度?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》提出：“完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系。為保障中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量安全，實(shí)施中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工程，重點(diǎn)開展中醫(yī)臨床診療指南、技術(shù)操作規(guī)范和療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的制定、推廣與應(yīng)用。系統(tǒng)開展中醫(yī)治未病標(biāo)準(zhǔn)、藥膳制作標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)藥保健品標(biāo)準(zhǔn)等研究制定。

 

　　健全完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理，重點(diǎn)強(qiáng)化中藥炮制、中藥鑒定、中藥制劑、中藥配方顆粒以及道地藥材的標(biāo)準(zhǔn)制定與質(zhì)量管理。加快中藥數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)及中藥材標(biāo)本建設(shè)?！奔訌?qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)、遵循中醫(yī)藥規(guī)律，對(duì)于不需要、不適宜制定統(tǒng)一技術(shù)要求的中醫(yī)藥服務(wù)、產(chǎn)品，沒(méi)有必要制定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，否則不僅起不到標(biāo)準(zhǔn)化的作用，反而會(huì)限制中醫(yī)藥特色的發(fā)揮，阻礙中醫(yī)藥的發(fā)展。在確定哪些方面需要制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須考慮中醫(yī)辨證施治這一重要特點(diǎn)。

 

　　另外，對(duì)于已經(jīng)制定的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)開展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果的跟蹤評(píng)價(jià)，了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)和技術(shù)要求的科學(xué)性、合理性和實(shí)用性等方面的信息以及相關(guān)企業(yè)等反饋的意見。根據(jù)所收集的信息對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂。

 

　　中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)覆蓋中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)、中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)、中藥、中醫(yī)醫(yī)療器械等各種中醫(yī)藥服務(wù)和產(chǎn)品，范圍比較廣。標(biāo)準(zhǔn)化法第6條規(guī)定，對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，在公布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之后，該項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。法律對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定的，依照法律的規(guī)定執(zhí)行。

 

　　藥品管理法第32條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。本法第44條規(guī)定，中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。根據(jù)上述規(guī)定，不同領(lǐng)域的中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門等制定。

 

　　在標(biāo)準(zhǔn)的制定職責(zé)方面，本條只是作了銜接性規(guī)定，具體的標(biāo)準(zhǔn)制定部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律的規(guī)定確定。不論哪一個(gè)部門制定的中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也不論該標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)還是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，均應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)制定部門的網(wǎng)站上全文公布標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，供公眾免費(fèi)查閱。這樣可以方便社會(huì)公眾及時(shí)知曉標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，按照標(biāo)準(zhǔn)開展有關(guān)活動(dòng)，切實(shí)發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的作用。

 

　　標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際貿(mào)易中發(fā)揮著重要作用。建立中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系，有利于推動(dòng)中醫(yī)藥的國(guó)際傳播和應(yīng)用，推動(dòng)中醫(yī)藥“走出去”。2009年9月，在我國(guó)提議下，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立了中醫(yī)藥方面的專門技術(shù)委員會(huì)，目前已經(jīng)發(fā)布了《一次性使用無(wú)菌針灸針》等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)將繼續(xù)深化與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等的交流與合作，積極參與中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定，營(yíng)造有利于中醫(yī)藥海外發(fā)展的國(guó)際環(huán)境。