第三十一條 國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。

 

　　醫療機構配制中藥制劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得醫療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

 

　　醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。

 

　　【釋義】 本條是關于醫療機構配制中藥制劑的規定。

 

　　本條分為三款，分別對鼓勵醫療機構配制和使用中藥制劑、配制及委托配制、相關責任承擔等作了規定。

 

　　關于國家鼓勵醫療機構配制和使用中藥制劑。

 

　　什么是中藥制劑？

 

　　什么是醫療機構中藥制劑？

 

　　醫療機構中藥制劑的優勢？

 

　　中藥制劑是根據《中華人民共和國藥典》《醫療機構制劑配制質量管理規范》等規定的處方，將中藥加工或提取后制成的具有一定規格，可以直接用于防病治病的制劑。

 

　　醫療機構中藥制劑是指在中醫藥理論指導下，醫療機構根據長期臨床使用有效、安全的固定處方配制的制劑。

 

　　醫療機構中藥制劑一般臨床療效確切、用藥相對安全、服務方式靈活、臨床使用方便、費用相對低廉，體現了中醫藥簡、便、驗、廉的特點。

 

　　醫療機構中藥制劑的使用能夠彌補市售中成藥產品不足，有利于滿足群眾的中醫藥服務需求；能夠服務于臨床需求，有利于提高中醫臨床療效；能夠帶動特色專科及醫院特色建設與發展，有利于保持發揮中醫藥特色與優勢；能夠有效繼承名老中醫專家的臨床經驗，有利于推動中醫藥的繼承與創新。

 

　　第1款從三個方面對配制和使用中藥制劑作出了規定。

 

　　一是，國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑。醫療機構配制中藥制劑能夠服務于臨床需求，有利于提高中醫藥療效。因此，國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑。

 

　　二是，支持應用傳統工藝配制中藥制劑。傳統工藝如丸、散、膏、丹等傳統中藥制劑劑型的制作工藝等。中醫往往會在臨床治療時，靈活運用湯、膏、丸、散等不同劑型治療疾病。

 

　　三是，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》指出，鼓勵基于經典名方、醫療機構制劑等的中藥新藥研發。一些經臨床反復驗證的醫療機構中藥制劑發展成為在國內外享有盛譽的中成藥，如復方丹參滴丸等。以中藥制劑為基礎研制中藥新藥，有利于提高中藥新藥的質量和臨床療效，能夠為新藥研發奠定良好基礎，有利于促進中藥新藥研發。

 

　　關于國家鼓勵醫療機構配制和使用中藥制劑。

 

　　醫療機構配制中藥制劑，可以采取哪些方式？

 

　　根據第2款的規定，醫療機構配制中藥制劑，可以采取以下方式：

 

　　一是依照藥品管理法的規定取得醫療機構制劑許可證；

 

　　二是依法委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑。

 

　　關于第一種方式，即取得醫療機構制劑許可證后配制中藥制劑。藥品管理法第23條規定，醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給醫療機構制劑許可證。

 

　　關于第二種方式，即委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑。根據該規定，接受委托的，只能是取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構，除此之外的其他機構不得接受委托。同時，為了加強對委托配制中藥制劑的管理，該款規定，委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

 

　　關于中藥制劑質量責任。

 

　　醫療機構中藥制劑的質量誰負責？

 

　　為了強化藥品安全管理，本條第3款規定，醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量安全分別承擔相應責任。