第二十九條 國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產。

　　國家保護傳統中藥加工技術和工藝，支持傳統劑型中成藥的生產，鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥。

 

　　【釋義】 本條是關于中藥新藥研制與生產方面的規定。

 

　　中藥療法在很多領域取得了明顯療效，這讓人們意識到對傳統中醫藥寶庫進行發掘整理、繼承提高非常必要。中藥新藥的研發生產是中醫藥保持活力的重要途徑。將中藥現代化工程與創新藥物的的開發結合起來，是保持我國傳統醫藥世界領先地位的需要。為此，本條專門對中藥新藥的研發作出了規定。

 

　　本條共分兩款，其中第一款對中藥新藥的研制和生產作出了規定，第二款對傳統中成藥的生產作出了規定。

 

　　關于中藥新藥的研制與生產。

 

　　2009年《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》指出，推動中藥新藥和中醫診療儀器、設備的研制開發。

 

　　《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》指出，探索適合中藥特點的新藥開發模式，推動重大新藥創制。鼓勵基于經典名方、醫療機構制劑等的中藥新藥研發。

 

　　中藥新藥的研究開發，應當注意堅持以下幾點：

 

　　（1）中藥新藥的研究開發，應當堅持以中醫藥理論體系為指導，必須與中藥理論密切結合起來，如性味歸經、升降浮沉、君臣佐使、加工炮制、制劑工藝、配伍禁忌、劑量服法等理論。這樣才能使新開發的中成藥保持中醫藥的特色。盲目搬用西藥劑型來套改中藥劑型的做法，不適合中藥新藥的研究開發。

 

　　（2）充分利用現代科學技術。為了闡明中藥防治疾病的機理，推動中醫藥理論發展，提高新藥競爭能力，將中藥制劑的功效、主治與現代科學知識與技術聯系起來，建立相應的客觀標準，探索出一套以中醫藥理論為指導，又能用一定的科學手段測試的新理論，對指導臨床合理用藥及評定制劑質量是非常必要的。

 

　　（3）以藥物的安全有效為核心。藥物的基本要求是安全、有效、穩定。

 

　　關于傳統中成藥的生產。

 

　　中成藥是中藥成藥的簡稱，是指以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按規定的處方和制法進行批量生產，有名稱、功能主治、用法用量和規格的藥品。

 

　　本條第二款共分三個方面對傳統中成藥的生產作了規定。

 

　　一是國家保護傳統中藥加工技術和工藝。傳統中藥加工技術和工藝是我國的瑰寶，應當倍加珍惜、予以保護。

 

　　二是支持傳統劑型中成藥的生產。傳統的劑型包括湯、丸、散、膏、丹等，是根據外觀、制作方法及服用方法劃分的不同的方劑類型。湯劑是將中藥飲片用水煎煮或浸泡后去渣取汁方法制成的液體劑型。丸劑是藥材細粉或藥材提取物添加適宜賦形劑或輔料，制成的球形或類球形的固體制劑，是中成藥最古老的劑型之一。散劑是一種或多種藥材混合制成的粉末狀制劑，分內服散劑和外用散劑。膏劑是藥材用水煎煮、去渣濃縮后，加煉蜜或糖制成的半固體制劑。丹劑是水銀、硝石、雄黃等礦物藥經過煉制、升華、融合等技術處理制成的無機化合物，如紅升丹、白降丹等。傳統劑型中成藥體現了中醫藥的特色，為此，本款規定支持傳統劑型中成藥的生產。

 

　　三是鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥。現代科學技術是傳統中成藥煥發生機的助推器，將為傳統中醫藥插上騰飛的翅膀。《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》中指出，促進中藥工業轉型升級。推進中藥工業數字化、網絡化、智能化建設，加強技術集成和工藝創新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產工藝、流程的標準化，提升中藥工業知識產權運用能力。