第一章 總則

第一條 為做好中醫(yī)診所的備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,制定本辦法。
第二條 本辦法所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運(yùn)用中藥（民族藥）和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務(wù)，以及中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務(wù)的診所。超出本辦法規(guī)定的服務(wù)范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)的，不適用本辦法。
第三條 國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國中醫(yī)診所的管理工作。
縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作。
縣級中醫(yī)藥主管部門具體負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的備案工作。

第二章 備案

第四條 舉辦中醫(yī)診所的，報(bào)擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。中醫(yī)診所設(shè)置不受《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的限制。
第五條 舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（一）中醫(yī)診所負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，或具有《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》；
（二）符合《中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2017）》；
（三）中醫(yī)診所名稱符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定；
（四）符合環(huán)保、消防等部門的相關(guān)規(guī)定；
（五）得到周邊利益相關(guān)方認(rèn)可。
第六條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定不得申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位和個(gè)人，不得舉辦中醫(yī)診所。
第七條 中醫(yī)診所備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）《中醫(yī)診所備案信息表》；
（二）中醫(yī)診所負(fù)責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，法人機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明；
（三）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件；
（四）中醫(yī)診所管理規(guī)章制度；
（五）醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境及周邊利益相關(guān)方意見的情況說明；
（六）消防應(yīng)急預(yù)案。
備案人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)材料情況，并對其備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第八條 縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合要求的予以備案，即發(fā)放統(tǒng)一格式的《中醫(yī)診所備案證》；材料不全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或5日內(nèi)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。
第九條 中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)將《中醫(yī)診所備案證》、衛(wèi)生技術(shù)人員信息在診所的明顯位置公示。
第十條 中醫(yī)診所備案事項(xiàng)發(fā)生變動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)到所在地縣級中醫(yī)藥主管部門對變動(dòng)事項(xiàng)進(jìn)行備案。
第十一條 禁止偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《中醫(yī)診所備案證》。
第十二條 中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目、技術(shù)開展診療活動(dòng)，并符合《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)性感染防控指南》等有關(guān)規(guī)定。
第十三條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將轄區(qū)內(nèi)備案的中醫(yī)診所信息在其政府網(wǎng)站公開，便于社會查詢、監(jiān)督。公開信息內(nèi)容為中醫(yī)診所備案內(nèi)容（《中醫(yī)診所備案信息表》所列內(nèi)容）。
第十四條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級中醫(yī)藥主管部門報(bào)送本轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)診所備案信息。上一級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)予以糾正。

第三章 監(jiān)督管理

第十五條 縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、診所管理等情況的監(jiān)督管理。
第十六條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)自中醫(yī)診所備案之日起30日內(nèi)，對備案的中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場核查，對相關(guān)材料進(jìn)行核實(shí)，并定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
第十七條 中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，對診所內(nèi)診療行為、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全及廣告宣傳負(fù)主體責(zé)任。
第十八條 有下列情形之一的，中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門報(bào)告，縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)取消備案并及時(shí)向社會公告：
（一）非因行政處罰原因，中醫(yī)診所停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)超過1年的；
（二）中醫(yī)診所負(fù)責(zé)人被吊銷執(zhí)業(yè)證書或者被追究刑事責(zé)任的;
（三）舉辦中醫(yī)診所的法人機(jī)構(gòu)注銷的；
（四）中醫(yī)診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動(dòng)的。
第十九條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織中醫(yī)診所負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)衛(wèi)生法律法規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控、傳染病防治等知識，促進(jìn)中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)；定期組織執(zhí)業(yè)人員參加繼續(xù)教育，提高其專業(yè)技術(shù)水平。
第二十條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為積分制度，對中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為、亂收費(fèi)及虛假夸大宣傳等進(jìn)行記錄和評分，記錄和評分結(jié)果作為對中醫(yī)診所進(jìn)行監(jiān)督管理的重要依據(jù)。

第四章 法律責(zé)任

第二十一條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)縣級中醫(yī)藥主管部門備案擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令其改正，沒收違法所得，并處以三萬元以下罰款；拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事管理工作。
第二十二條 違反本辦法第十一條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令其改正，給予警告，并處以一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，由縣級中醫(yī)藥主管部門收回《中醫(yī)診所備案證》：
（一）出賣《中醫(yī)診所備案證》的；
（二）轉(zhuǎn)讓、出借《中醫(yī)診所備案證》給非衛(wèi)生技術(shù)人員的；
（三）違反本辦法規(guī)定的其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
第二十三條 超出備案執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動(dòng)的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令其改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并收回《中醫(yī)診所備案證》，其直接負(fù)責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事管理工作：
（一）因超出備案執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動(dòng)曾受過行政處罰的；
（二）超出備案執(zhí)業(yè)范圍從事診療活動(dòng)給患者造成傷害的；
（三）違反本辦法規(guī)定的其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
第二十四條 中醫(yī)診所實(shí)際設(shè)置或擅自更改設(shè)置與取得《中醫(yī)診所備案證》登記事項(xiàng)不一致的，不得開展診療活動(dòng)。擅自開展診療活動(dòng)的，由縣級中醫(yī)藥管理部門責(zé)令其改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
第二十五條 中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自改變或增加使用其他名稱的，由縣級中醫(yī)藥管理部門責(zé)令其改正，拒不改正的，處以一萬元以上三萬元以下罰款。
第二十六條 提交虛假備案材料取得《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令其改正，沒收違法所得，處三萬元以下罰款，并向社會公告；拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)并收回《中醫(yī)診所備案證》。

第五章 附則

第二十七條 本辦法沒有規(guī)定的中醫(yī)診所管理要求，按照有關(guān)法律法規(guī)和國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十八條 本辦法施行前已經(jīng)設(shè)置的中醫(yī)診所，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期之前，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的要求管理。有效期到期之后，僅提供本辦法所規(guī)定的中醫(yī)藥服務(wù)的，按照本辦法備案管理；其他按照審批管理。
第二十九條 本辦法所規(guī)定的“日”以工作日計(jì)算。
第三十條 本辦法自2017年 月 日起施行。