國家藥品監(jiān)督管理局頒布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求

　　中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、來源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等項(xiàng)目。

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　（一）藥品名稱
　　包括中文名稱和漢語拼音。藥材名稱應(yīng)采用《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材的名稱，成品名稱按"＊＊＊配方顆粒"進(jìn)行命名，即"藥材名＋配方顆粒"。

　　（二）來源
　　包括植物的科名、中文名、拉丁學(xué)名和藥用部位。

　　（三）炮制
　　凡與《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材項(xiàng)下炮制方法不一致的品種，應(yīng)寫明其炮制方法。

　　（四）制法

　　應(yīng)寫明制備工藝的過程（包括輔料種類等），列出關(guān)鍵的技術(shù)參數(shù)，明確投料量和成品制成量（成品以1000g計(jì)）。并附工藝流程圖。

　　（五）性狀
　　對外觀顏色、形狀和氣味進(jìn)行描述。

　　（六）鑒別
　　要求專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法鑒別應(yīng)選擇適宜的對照品或?qū)φ账幉淖鲗φ赵囼?yàn)。

　　（七）檢查
　　除另有規(guī)定外，按照《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項(xiàng)下規(guī)定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

　　（八）浸出物
　　對難以進(jìn)行含量測定或所測成分含量低于千分之一的品種，應(yīng)建立浸出物測定。測定方法參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄浸出物測定的有關(guān)規(guī)定，選擇適當(dāng)?shù)娜軇┻M(jìn)行測定。

　　（九）含量測定
　　1.除難以進(jìn)行含量測定等特殊情況外，原則上均應(yīng)進(jìn)行含量測定。
　　2.含量測定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文獻(xiàn)，也可自行研究后建立，但均應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)考察試驗(yàn)。
　　3.含量限（幅）度應(yīng)根據(jù)實(shí)測數(shù)據(jù)（至少有10批樣品的20個(gè)數(shù)據(jù)）制訂，單劑量包裝以每袋（瓶）含某成分的量表示；多劑量包裝以每克含某成分的量表示。

　　（十）功能與主治
　　應(yīng)與《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的品種項(xiàng)下一致。

　　（十一）用法與用量
　　供配方用，遵醫(yī)囑。

　　（十二）注意
　　應(yīng)與《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的品種項(xiàng)下一致。

　　（十三）規(guī)格
　　應(yīng)標(biāo)明每袋（瓶）的包裝量及相當(dāng)?shù)脑嬈俊?/p>

　　（十四）貯藏
　　根據(jù)各品種的情況酌定。

　　（十五）有效期
　　根據(jù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)確定。

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的編寫要求

　　編寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的目的在于說明制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)項(xiàng)目的理由，規(guī)定各項(xiàng)目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項(xiàng)等，既要有理論解釋，又要有實(shí)踐工作的總結(jié)及試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是全部研究工作的匯總。

　　1.藥品名稱
　　包括中文名和漢語拼音。成品名稱按"藥材名稱＋配方顆粒"進(jìn)行命名，藥材如系炮制品，應(yīng)采用"炮制品名稱＋配方顆粒"進(jìn)行命名。藥材及其炮制品的名稱應(yīng)采用《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材的名稱。

　　2.來源
　　生產(chǎn)用的中藥材應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的品種鑒定。成品來源包括植物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位及其制成品，科名只寫中文名，不附拉丁名。如川芎配方顆粒的來源可表述為：本品為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖制成的配方顆粒；制川烏配方顆粒的來源可表述為：本品為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根經(jīng)炮制后加工而成的配方顆粒。

　　3.炮制
　　凡采用《中國藥典》現(xiàn)行版一部和部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材項(xiàng)下的炮制方法炮制的飲片，不要求提供炮制方法，但需說明采用何種標(biāo)準(zhǔn)；采用各省、市、自治區(qū)中藥材炮制規(guī)范炮制的飲片，需寫明詳細(xì)的炮制方法，并提供炮制規(guī)范的復(fù)印件。

　　4.制法
　　應(yīng)附制備工藝路線圖，應(yīng)說明關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的含義及確定最終制備工藝及其技術(shù)條件的理由。若用輔料需說明輔料品名及用量，并附標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)研究資料列入制備工藝的研究資料中。

　　5.性狀
　　說明正文中所描述性狀的理由，敘述在性狀描述中需要說明的問題。所描述性狀的樣品至少必須是中試產(chǎn)品。色澤的描寫應(yīng)明確，考慮到原料色澤差異所產(chǎn)生的影響，色澤可以有一定的幅度。

　　6.鑒別
　　應(yīng)說明確定鑒別方法和試驗(yàn)條件的依據(jù)。鑒別方法一般采用光譜鑒別或色譜鑒別，要求專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法應(yīng)采用陽性對照（對照品或?qū)φ账幉模┖完幮詫φ眨ㄝo料），并附有關(guān)圖譜或彩色照片，要求清晰、真實(shí)。對于原料品種混亂或難以建立專屬性強(qiáng)的鑒別方法的產(chǎn)品，應(yīng)建立特征指紋圖譜鑒別方法。色譜鑒別所用的對照品或?qū)φ账幉模瑧?yīng)符合"質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究的技術(shù)要求"。起草過程中曾做過的鑒別試驗(yàn)，但未列入正文的方法，均應(yīng)詳盡地記述于起草說明中。

　　7.檢查
　　除《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項(xiàng)下的檢查項(xiàng)目外，各品種自行制訂的檢查項(xiàng)目應(yīng)說明制訂理由，列出實(shí)測數(shù)據(jù)及確定各檢查限度的依據(jù)。重金屬、砷鹽檢查必須考察，凡重金屬超過百萬分之二十、砷鹽超過百萬分之十的應(yīng)列入正文。

　　8.浸出物
　　應(yīng)說明規(guī)定該項(xiàng)目的理由，所采用溶劑和方法的依據(jù)，列出實(shí)測數(shù)據(jù)，制訂浸出物量限（幅）度的依據(jù)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（至少10批中試以上樣品的20個(gè)實(shí)測數(shù)據(jù)）。考察各種浸出條件對浸出物量的影響。

　　9.含量測定
　　說明含量測定成分選擇的依據(jù)，測定成分應(yīng)選擇有效成分或指標(biāo)性成分。根據(jù)所測成分的理化性質(zhì)，選擇相應(yīng)的測定方法，闡明測定方法的原理，確定該測定方法的方法學(xué)考察資料和相關(guān)圖譜，包括實(shí)驗(yàn)條件的選擇（如提取、純化、測定條件的比較）和各項(xiàng)方法學(xué)考察數(shù)據(jù)（包括測定方法的線性關(guān)系、穩(wěn)定性、精密度、重復(fù)性和回收率試驗(yàn)等），回收率的測定應(yīng)有五份以上數(shù)據(jù)，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD％一般為3％以下。闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據(jù)（至少應(yīng)有10批樣品20個(gè)數(shù)據(jù)）并附原藥材用相同方法測定的10批數(shù)據(jù)。

　　含量測定所用的對照品應(yīng)符合"質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究技術(shù)要求"。
　　起草過程中曾做過的含量測定，但未列入正文的方法，均應(yīng)詳盡地記述于起草說明中。

　　10.功能與主治
　　參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)品種項(xiàng)下的功能與主治敘述。

　　11.用法與用量
　　因中藥配方顆粒僅供配方用，原則上按照中國藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的相應(yīng)劑量使用，或遵醫(yī)囑。如有特殊規(guī)定，應(yīng)說明理由。

　　12.注意
　　參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)品種制訂。如有特殊規(guī)定，應(yīng)說明理由。

　　13.規(guī)格
　　根據(jù)各品種的情況，敘述需要說明的問題。

　　14.貯藏
　　說明制訂貯藏條件的理由，需特殊儲(chǔ)存條件的應(yīng)說明理由。

　　15.有效期
　　根據(jù)室溫留樣的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果制定。