一、修訂背景

　　2005年5月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施對于規范藥品的審評審批起到了積極作用，但是，在實施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環節，主要有以下幾個方面：一是藥品注冊與監督管理脫節。辦法主要在受理、審評、審批等方面進行規定，但對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面的要求不夠，監督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規范，其中甚至出現了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證。二是審評審批標準偏低，導致了企業創制新藥的積極性不強。由于沒有從法規上設定必要的條件，沒有發揮政策導向作用，鼓勵創新不夠，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數量急劇增多，低水平重復現象嚴重。三是監督制約不到位。審評審批權力配置不合理，程序不夠嚴密，過程不夠透明等。因此，有必要對現行的《辦法》進行修訂。

　　二、修訂過程

　　國家食品藥品監督管理局高度重視《辦法》修訂工作，成立了專門的起草小組，先后召開研討會30余次，分別聽取了藥品生產經營企業、研發機構、行業協會、藥監系統等的意見，并就草案和有關問題專門征求了人大代表、政協委員、兩院院士及法律專家的意見，還書面征求相關部委的意見，兩次當面聽取國務院法制辦有關司室同志的意見和建議。2007年3月，《辦法》草案在上網公開征求意見長達兩個月之久，得到了社會各界的廣泛關注和積極回應。起草小組還分赴各地實地調研，當面征求相對人意見。共收集到意見和建議萬余條，經逐條梳理反復研究論證后，整理出有代表性的意見近2000條，對其中的合理建議和意見在條款中予以落實。考慮到社會公眾尤其是業界對《辦法》的修訂高度關注，國家食品藥品監督管理局在今年5月將修訂草案和經過修訂的全部附件上網再次征求意見，體現了“開門立法”和“陽光行政”。

　　可以說，此次《辦法》的修訂過程是更新理念、統一思想、充分表達、形成共識的過程，它凝聚了醫藥企業、研發機構和監管部門以及社會各界的心血與智慧。

　　三、修改的重點內容

　　本次修訂堅持以科學監管理念統領藥品注冊工作的指導思想，通過整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，建立高效運轉、科學合理的藥品注冊管理體制。

　　28號令對章節的框架作了部分調整，對臨床前研究、臨床試驗等在其它規章中已有規定的內容，本次修訂予以簡化；對藥品標準、新藥技術轉讓等將制定其它具體辦法進行規定的，28號令不再重復規定。

　　28號令由原來的16章211條變為現在的15章177條，修訂的重點內容主要有以下3個方面：

　　（一）強化藥品的安全性要求，嚴把藥品上市關

　　本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。

　　一是強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。三是調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

　　（二）整合監管資源，明確職責，強化權力制約機制

　　一是合理配置監管資源，將部分國家食品藥品監督管理局職能明確委托給省食品藥品監督管理局行使。28號令進一步明確了補充申請的事權劃分，在保留了國家食品藥品監督管理局對一部分重大事項的審批權外，將大部分補充申請委托省食品藥品監督管理局進行審批，并且針對一些簡單事項的變更，明確了報省食品藥品監督管理局備案的程序。今后還將根據審評審批工作的實際情況有條件有監控地對審批事項進行委托。

　　二是明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協調，相互制約的工作格局。

　　三是明確信息公開、責任追究等制度，健全藥品注冊責任體系。28號令明確規定，藥品注冊應當遵循公開、公平、公正原則，并實行主審集體責任制、相關人員公示制和回避制、責任過錯追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

　　通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。

　　（三）提高審評審批標準，鼓勵創新、限制低水平重復

　　為保護技術創新，遏制低水平重復，28號令采取了幾項措施：一是對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據創新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率。二是厘清新藥證書的發放范圍，進一步體現創新藥物的含金量。三是提高了對簡單改劑型申請的技術要求，更加關注其技術合理性和研制必要性，進一步引導企業有序申報。四是提高了仿制藥品的技術要求，強調仿制藥應與被仿藥在安全性、有效性及質量上保持一致，進一步引導仿制藥的研發與申報。