國中醫藥法監發〔2016〕8號

各省、自治區、直轄市衛生計生委、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局:
    為全面實施依法治國，推進健康中國建設,切實加強中醫藥監督管理工作，規范中醫藥服務和市場秩序，完善中醫藥監管與執法機制，嚴格中醫藥監管與執法責任，維護人民群眾健康權益，根據《中華人民共和國中醫藥條例》、《關于進一步加強衛生計生綜合監督行政執法工作的意見》，現提出以下意見。
    一、充分認識加強中醫藥監督管理工作的重要性和緊迫性
    加強中醫藥監督管理工作是深化醫改、維護健康、改善民生的需要。中醫藥事業是中國特色醫療衛生事業的重要組成部分，加強中醫藥監督管理工作不僅是促進中醫藥事業健康發展的重要保障，也是當前我國深化醫改、完善基本醫療衛生制度的必然要求，對于保障人民群眾享有安全有效的中醫藥服務、提高健康水平具有重要意義。
    加強中醫藥監督管理工作是轉變政府職能、提升中醫藥治理能力的需要。根據國務院關于簡政放權、放管結合、優化服務和規范事中事后監管、加強市場活動監管等轉變政府職能的要求，加強中醫藥監督管理工作，充分履行政府市場監管職能，規范引導中醫藥服務健康發展，已成為推進中醫藥治理能力建設的迫切需要。
    加強中醫藥監督管理工作是做好衛生計生綜合監督工作的需要。中醫藥監督工作是衛生計生綜合監督工作的重要內容。當前，各類健康影響因素不斷增加，危害群眾健康的重大違法案件時有發生，衛生計生監督工作形勢十分嚴峻。同時，中醫藥監督工作還存在著相關法律法規標準不夠完善、監督體系不夠健全、監督對象和內容不夠明確、監督手段創新不足等問題。中醫藥監督與衛生計生綜合監督行政執法體制機制亟需進一步統籌、協調和加強。
    因此，各級衛生計生行政部門、中醫藥管理部門和衛生計生綜合監督行政執法機構要充分認識加強中醫藥監督管理工作的重要性和緊迫性，從全局意識和責任意識出發，切實履行政府的監管職能，落實監管職責，維護好人民群眾的健康權益。
    二、總體思路
    （一）指導思想
    堅持以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀為指導，以全面推進依法治國為綱領，按照簡政放權、依法監管、公正透明、社會共治的原則和政府監管、企業自治、行業自律、社會監督的新思路，以完善中醫藥監管體系，健全中醫藥監管長效機制，提高中醫藥監管能力和水平為抓手，進一步規范中醫藥服務和市場秩序，遏制非法行醫等違法現象，凈化中醫醫療保健服務信息市場，維護人民群眾健康權益，滿足人民群眾多層次多樣化中醫藥健康服務需求。
    （二）基本原則
    堅持職權法定，執法有據。落實政府監管責任，規范監管與執法行為，確保中醫藥監管工作依法有序進行。
    堅持以人為本，優化服務。提供政策咨詢、業務指導、人員培訓，促進中醫藥服務提供者實現良性發展。
    堅持公開透明、公平公正。推進政務公開，明確檢查事項，實行“雙隨機”抽查機制，保障市場主體權利平等、機會平等、規則平等。
    堅持遵循規律、統籌兼顧。在法律法規制度范圍內，以有利于中醫藥原創思維，有利于發揮中醫藥特色優勢，有利于提升中醫藥健康服務能力為目標，對中醫藥實行差別化管理。
    （三）主要目標
    在衛生計生綜合監督行政執法體系中，中醫藥監督行政執法體制機制建立健全；中醫藥監督管理和執法制度得到完善，工作內容和流程不斷規范；衛生計生綜合監督執法機構中醫藥監督能力全面提升；非法行醫等違法違規現象得到有效遏制；養生保健服務內容和行為逐步規范。
    三、推動中醫藥監督管理工作開展
    （一）完善中醫藥監督管理工作相關法規標準
    總結梳理中醫藥監督管理相關法律法規依據，針對不同類別、級別中醫醫療機構及中醫藥從業人員制定中醫藥監督管理規章、規范性文件，明確中醫藥監督管理與中醫藥執法監督的工作內容，完善中醫藥監督工作相關程序與制度。加強中醫藥監督管理空白、模糊地帶的問題研究。
    完善中醫藥有關技術標準；研究制定中醫養生保健機構、人員和服務的標準、規范；加強中醫藥相關標準監督管理工作規范的制定。
    （二）加強中醫醫療服務的監督管理
    加強對開展中醫醫療服務的各級各類醫療機構的監督管理。監督醫療機構對醫療衛生和中醫藥管理法律、法規、部門規章執行情況，重點加強醫療機構執業許可、診療科目設置、執業范圍等情況的檢查；監督醫療機構內部各項規章制度落實情況。
    加強對中醫醫療機構醫師、護理人員、藥學技術人員、醫技人員及其他人員的監督管理。監督中醫醫療機構從業人員行為規范情況，監督中醫醫療服務從業人員的資質，特別是執業類別、資格、注冊等情況。
加強對中醫醫療機構執業活動和技術的監督管理。監督檢查中醫診療標準規范、護理規范、中藥藥事管理規范等執行情況。開展對中醫藥特色診療服務包括個性化的中醫辨證論治、中藥藥事服務、非藥物療法等的監督管理。
    整頓和規范中醫醫療服務市場秩序，嚴厲打擊各種非法行醫和涉醫違法行為，及時查處涉及中醫醫療服務的大案要案，重點打擊假借中醫名義開展非法行醫的各種機構。監督管理醫療氣功活動。配合有關部門嚴厲打擊“醫托”等詐騙活動。
    （三）加強中醫養生保健等服務的監督管理
    規范中醫養生保健服務健康發展。對中醫養生保健的內涵及外延、監管主體及對象、從業規則等予以明確，對養生機構服務內容、技術手段進行規范，嚴肅查處中醫養生保健服務機構未經許可開展醫療服務的違法行為。加強對中醫健身、中醫藥健康檢測和監測等相關產品，以及中醫健康辨識和干預、功能康復等器械設備的管理。
    加強對中醫藥養生保健服務文化全媒體傳播的監督管理，重點監管利用中醫藥文化元素開展特色旅游路線、進行養生體驗、設立觀賞基地的行為以及各種中醫藥養生保健服務展覽和會議。
    （四）加強中醫醫療廣告和中醫醫療保健信息服務的監督管理
    進一步強化中醫醫療廣告的審批制度，嚴格審查發布內容和發布形式。會同有關部門完善違法廣告的案件移送制度和程序。規范“網絡問診”和“微博問診”等服務的內容和范圍。重點查處在互聯網上發布虛假違法中醫醫療保健信息的行為。
    四、完善中醫藥監督管理行政執法機制
    （一）綜合協調、密切配合
    地方各級衛生計生行政部門、中醫藥管理部門和綜合監督行政執法機構要將中醫藥監督管理工作納入本部門工作規劃并督促實施。衛生計生行政部門要協調中醫藥監督管理工作，做到與衛生計生監督管理工作同步落實。中醫藥管理部門要確定一位主管領導主抓中醫藥監督管理工作，要指定專人負責中醫藥監督管理工作。建立和落實中醫藥監督管理經費的保障機制，切實保障中醫藥監督管理的日常辦公和執法監督工作需要。有條件的綜合監督行政執法機構應設立獨立的中醫藥監督科室，尚不具備條件的應指定專人負責中醫藥監督工作。
    （二）明確責任、各司其職
各級衛生計生、中醫藥管理部門應根據職能劃分，加強對中醫藥監督工作的綜合管理，重點做好行政監管措施的制定、中醫藥健康服務行為界定等工作。各級綜合監督行政執法機構作為中醫藥監督工作的具體監督執法機構，負責中醫藥監督的具體執法任務，依據相關法律法規查處各類案件，嚴厲打擊違法行為。同時中醫藥管理部門要加強與工商、食藥監、公安等相關行業主管部門的協調配合，加強統籌協調，形成互為補充的中醫藥監管合力和風險處置能力。
    五、加強中醫藥監督管理工作能力建設
    （一）創新監管方式
    落實簡政放權、放管結合、優化服務要求，大力推廣隨機抽查監管，切實加強事中事后監管，營造公平競爭的發展環境。要依照法律法規制定中醫藥監督檢查事項目錄，并定期向社會公布，法律法規沒有規定的，一律不得擅自開展監督檢查。充分發揮行業自律，開展第三方質量和安全檢驗、檢測、認證、評估等服務，培育和發展第三方醫療服務認證、醫療管理服務認證等服務評價模式，建立和完善中醫藥檢驗、檢測體系。探索針對不同信用等級的市場主體采取不同的監督檢查方式，將檢查結果與市場主體的社會信用掛鉤，讓失信者一處違規，處處受限。
    （二）強化服務意識
    堅持監督執法與服務指導相結合，積極為中醫藥服務人員提供中醫藥政策、法律法規和相關知識的咨詢服務和業務指導，增強其法制觀念。通過網格化執法責任制建立與重點單位聯系制度，加強日常溝通聯系，不定期開展專門培訓，提升中醫藥服務人員能力和水平。 
    （三）建立監管信息平臺
    促進信息資源的開放共享、互聯互通，整合形成統一的監管信息平臺，及時公開監管信息。逐步充實完善各類執法檢查數據庫，建立中醫藥健康服務機構的監管信息系統，建立不良執業記錄制度、負面清單制度和失信聯合懲戒機制。
    （四）加強隊伍建設
    充實配備中醫監督執法人員。加強中醫藥監督管理人員的法治教育、業務教育和廉政教育，全面提高其專業水平和業務能力。全方位、多角度、多形式加強中醫藥監督管理人員中醫藥知識培訓，使其充分理解和尊重中醫藥特色優勢，更好地為中醫藥的發展服務。
    （五）提高輿情監測和處置能力
    加強中醫藥相關信息的輿情監測，及時掌握社會信息動態，建立健全與中醫藥監督管理相關非常態信息的會商應對機制。要專人負責、隨時監測、快速處理，做到早發現、早反饋、早處置，提高處理突發應急事件的能力水平，依法處置與中醫藥監督管理職責有關的突發事件。

國家衛生計生委 國家中醫藥管理局
2016年2月5日