司富春代表：

　　您提出的關于加快研發(fā)推廣經(jīng)方顆粒劑的建議收悉，現(xiàn)答復如下：

　　一、關于“加快研究篩選一批臨床長期應用、療效確切、適應證清晰、廣泛應用、具有明顯特色與優(yōu)勢的經(jīng)典名方”的建議

　　古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。推進古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，將中醫(yī)藥經(jīng)典理論和實踐經(jīng)驗轉化為中藥新藥，有利于更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，保障人民健康，助力“健康中國”。

　　2018年以來，國家中醫(yī)藥管理局先后發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》《古代經(jīng)典名方目錄(第二批兒科部分)》共107首方劑和64首方劑關鍵信息表。為進一步貫徹落實《中醫(yī)藥法》《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，2023年8月23日，國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》，共包含217首方劑，其中漢族醫(yī)藥方劑93首，藏醫(yī)藥方劑34首、蒙醫(yī)藥方劑34首、維醫(yī)藥方劑38首、傣醫(yī)藥方劑18首。

　　下一步，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局將進一步加快推進關鍵信息考證工作，更好促進古代經(jīng)典名方研發(fā)，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、關于“加快開展中醫(yī)經(jīng)方復方顆粒劑的開發(fā)、生產(chǎn)、管理和使用研究”“加強中醫(yī)經(jīng)方復方顆粒制劑標準和質(zhì)量控制研究”的建議

　　加快推進古代經(jīng)典名方制劑研制并實施簡化審批是中藥審評審批制度改革的重要內(nèi)容，也是落實《中醫(yī)藥法》和促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施。國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗三結合審評證據(jù)體系建設，堅持以臨床價值為導向，重視臨床獲益與風險評估，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。國家藥監(jiān)局先后組織制定了《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則(試行)》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則(試行)》。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機構配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的中藥新藥，進一步明確古代經(jīng)典名方中藥復方制劑相關注冊要求，促進古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研發(fā)。

　　下一步，將積極推進古代經(jīng)典名方目錄制定、關鍵信息考證等，推進古代經(jīng)典名方向新藥轉化，加快古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢。

　　三、關于“方便人們根據(jù)需求簡便購買經(jīng)方方藥”“中醫(yī)經(jīng)方復方顆粒劑納入基本醫(yī)保支付范圍”的建議

　　在制定基本醫(yī)療保險藥品目錄時，堅持“中西藥并重”的基本原則。現(xiàn)行版國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)共有西藥和中成藥2967種，其中中成藥1381種，西藥與中成藥基本持平。另外，還有中藥飲片892種。按照現(xiàn)行政策，醫(yī)保部門對中藥飲片采用準入法管理。按國家標準炮制的中藥飲片在國家層面準入，其他飲片在省級層面進行準入管理。《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》明確指出，中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

　　下一步，將按照《中共中央 國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，指導各地根據(jù)基金承受能力和臨床需要，按程序將符合條件的中藥飲片和配方顆粒納入本地醫(yī)保支付范圍，更好保障參保群眾的合理用藥需求。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2023年10月26日