于文明委員：

　　您提出的《關于深入實施中藥標準化項目，促進中藥產業發展提質升級的提案》收悉，現答復如下：

　　國家高度重視中藥產業發展，《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》中明確提出：“全面提升中藥產業發展水平”;《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》中強調：“大力推動中藥質量提升和產業高質量發展”;《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》中提出：“提高中藥產業發展活力”。近年來，我局認真貫徹落實黨中央、國務院相關決策部署，聚焦中藥產業高質量發展，積極聯合相關部門開展主要工作：

　　一、關于組織實施中藥標準化項目

　　(一)我局積極推進中藥標準化生產

　　2015年，我局會同國家發展改革委聯合實施了新興產業重大工程包“中藥標準化”專項，支持對101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材到中藥飲片的全過程質量標準體系研究，推動制定種子種苗、中藥材、中藥飲片的行業標準，加強中藥材種植、加工、流通等各個環節的標準化管理。同時，開展“常用中藥材、中藥飲片及中成藥標準實物庫和基因庫”“化學成分庫和種質基因庫”等中藥標準化支撐體系建設。通過項目實施，建立了一系列的中藥生產標準，有效提升了相關中藥標準化生產水平，凝聚了中藥產業發展質量標準先行的行業共識，鍛造了一批行業相關技術人才，形成了一批行業相關技術，為繼續開展中藥標準化項目奠定了堅實的平臺、技術和人才基礎。

　　(二)科技部高度重視中藥標準化研究相關工作

　　一是加強頂層設計，統籌規劃布局。會同有關部門聯合發布了《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》，全面推進“十三五”國家重點研發計劃“中醫藥現代化研究”重點專項的實施，正研究制定《“十四五”中醫藥科技創新專項規劃》，持續提升中醫藥科技創新能力和標準化建設。

　　二是強化平臺建設，持續推進中藥材質量標準研究。先后支持建設了25個省(自治區、直轄市)中藥現代化科技產業基地，以基地建設為帶動，年產值過億元的中藥品種從幾十個增加到500個，完成了15種有代表性、有地方特色的中藥材大品種的深度開發和綜合利用研究，建立了適合不同尺度不同生態層次的中藥材生態種植模式54套，開發的500余種農藥殘留測定法、7類11種真菌毒素測定法收載于2020年版《中國藥典》，形成了中藥材種植技術規范和標準草案120項。

　　三是加強國際合作，推動中醫藥標準國際化發展。加強中藥國際化各環節關鍵技術攻關，支持了“中醫藥‘一帶一路’聯合開發國際合作研究”等項目，15個中藥材標準、70余個中藥飲片標準已被納入《歐洲藥典》《美國藥典》。

　　(三)農業農村部積極推進中藥材標準化生產

　　一是強化標準制修訂。目前，農業農村部已發布國標1項，國標制定計劃2項，相關行業標準20多項，涉及中藥材品種、加工及其有效成分測定。通過完善中藥材種植、栽培、加工等方面標準，切實推進相關標準化生產，為中藥材質量控制提供保障。

　　二是推進標準化生產。2021年，農業農村部制定印發《農業生產“三品一標”提升行動實施方案》，并召開會議對中藥材“三品一標”行動進行部署，引導各地聚焦中藥材品種培優、品質提升、品牌打造和標準化生產。同時，積極整合項目資金，支持中藥材主產區開展道地藥材標準化生產技術集成試驗示范，形成規范化、可推廣的技術模式，輻射帶動更大范圍道地藥材標準化生產。

　　二、關于提升中藥智能制造水平

　　一是我局于2018年5月設立“中醫藥關鍵技術裝備”戰略研究專項課題，開展相關研究;并會同科技部、衛健委、中國科學院等部門聯合成立戰略研究組，組建戰略研究專家咨詢委員會，設立戰略研究課題協調推進辦公室，開展實地調研、跨領域專題研討，形成了具有高度共識的戰略研究報告，其中主要意見已納入2019年10月發布的《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》。目前，在前期戰略報告的基礎上，我局正組織討論和編寫相關重大專項實施方案。

　　二是國家發展改革委鼓勵中藥設備研發創新。在《產業結構調整指導目錄(2019年本)》中，新增“高端制藥設備開發與生產”鼓勵類條目，其中包括中藥高效提取設備、藥品連續化生產技術及裝備等重點方向。

　　三是科技部加大科技投入，積極推動中藥制造現代化。重點圍繞“研制中醫藥先進診療設備、先進制藥設備”，開展關鍵共性技術研發、裝備產品開發和產業應用示范;部署了“中藥先進制藥與信息化技術融合示范研究”“中藥生產、制劑關鍵技術研究”任務，支持了“中藥飲片智能調劑與煎煮設備關鍵技術研究”“中藥飲片智能化生產模式及一致性評價研究”等6個項目，中央財政共投入5489萬元。

　　三、關于加快構建優質優價政策體系

　　一是我局聯合農業農村部于2018年發布了《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025年)》，支持和引導道地中藥材規范化種植(養殖)，從源頭保障中藥材的優質生產。同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發，深化道地藥材品種、基原、產區等相關研究，統籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產基地建設等工作，推動優質中藥材種植。

　　二是農業農村部積極開展綠色、有機及農產品地理標志認證，推動全球良好農業規范(Global GAP)和全球食品安全倡議組織(GFSI)的互認;并對中藥材質量安全關鍵環節持續強化管理，包括產地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇，農藥、獸藥使用，采收期確定，產地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等，對影響中藥材質量的各環節盡可能進行細化和明確規定。同時，農業農村部不斷完善農產品質量安全檢驗檢測條件，提升農產品質量監督檢測能力，按照相關標準嚴格管理中藥材質量安全，不斷加大對中藥材的抽檢力度。

　　三是國家藥監局積極積極推進《中藥材生產質量管理規范》(GAP)修訂，新修訂GAP將進一步加強種子種苗和種源、種植(養殖)及采收加工管理，強化包裝、倉儲和運輸環節管控，為推進中藥材規范化和適度規模化發展提供技術指導，以進一步提高中藥材質量，加強中藥質量源頭管理;探索優化中藥材產地加工產品的延伸管理，督促落實中藥飲片生產企業責任，強化中藥飲片生產企業對中藥材產地加工企業的質量管理體系審核，不斷完善中藥材質量追溯體系建設。同時，國家藥監局積極強化對中藥飲片、中成藥生產環節的監管，持續開展中藥飲片專項整治、中藥生產專項檢查，加強中藥飲片、中成藥質量抽檢和風險監測，督促藥品上市許可持有人和中藥飲片生產企業落實質量主體責任，嚴厲打擊違法違規行為，嚴把中藥質量關口。

　　四是國家醫保局在完善各項基本醫療保險政策的過程中，注重支持和保護傳統中醫藥(含民族藥)，堅持“中西藥并重”的基本原則。藥品目錄制定調整時，專門組織中醫藥專家，對中成藥及中藥飲片進行評審，目錄單列了中成藥(含民族藥)和中藥飲片部分。2020年版醫保藥品目錄共有西藥和中成藥2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種，中藥飲片892種。

　　下一步，我局將繼續加強與相關部委合作，加快道地藥材目錄的制定與發布，積極配合有關部門開展中藥標準化項目，推動中藥生產智能化、自動化、數字化發展，積極推動有關部門構建中藥優質優價政策體系，促進中藥產業高質量發展。

　　國家中醫藥管理局

　　2021年11月8日